2　管理対象となる情報は、情報システムで取り扱う電子情報だけでなく、情報システムへ入力する前の紙媒体の情報や、従業員の履歴書等全ての個人情報を適用対象とする。

3　対象システムの扱う情報については、そのシステムごとに定義し、別途定義と安全管理上の重要度の分類を行い、リスク分析を行い情報台帳に記入し維持する。

2　情報システム委員会は企業長、経営管理局長、院長、施設長、看護部長、事務部長、情報システム担当で組織する。

3　委員会に委員長を置き、企業長をもってこれに充てる。

4　委員会の庶務は、経営管理局において処理する。

5　この規程の実施に関し必要な事項がある場合については、情報システム委員会の審議を経て、企業長がこれを定める。

2　病院及び診療所は、上記の目的を達成するために、患者及びシステム利用者からの、苦情・質問受け付け窓口を設ける。

3　個人情報に関する苦情窓口担当者ならびに各担当者は、本人より直接または間接的に苦情を受けた際には、速やかに対応しなければならない。

2　情報システム管理者は、情報システムの利用者に対し、定期的に情報システムの取扱い及びプライバシー保護に関する研修を行う。

2　ユーザIDの付与は、個人単位とし共有することはない。

3　パスワードは8桁以上の英数記号を組み合わせたものとする。

4　情報システム管理者は、利用する情報システムの利用者等の申請を受け、審査し、ユーザ登録を実施する。

5　情報システム管理者は、職員等の採用時、異動時、退職時に合わせ、速やかにユーザの登録、変更、削除の措置を取る。

6　ユーザ登録時は、情報システム管理者の登録処理による初期値のパスワードとし、その後速やかに、利用者が個々のパスワードへ変更する手順とし、システム管理者であってもパスワードを推定できない仕組みとする。

7　パスワードの有効期限は、原則2ヶ月以内とし、利用者が更新する。情報システム管理者は、2ヶ月以上パスワードを更新しない利用者に対し、警告を与え、速やかに更新させるものとする。

8　利用者が、パスワードを紛失し、情報システムの利用ができなくなった場合は、情報システム管理者へパスワードの初期化依頼を提出する。

9　情報システム管理者は、利用者からのパスワード紛失の申請書を受け、ユーザ登録の確認後、パスワードの初期化を行ない、利用者へ知らせることとする。この場合、利用者は、速やかにパスワードを変更することとする。

10　OSの利用者IDには原則として管理者権限は付与しない(ユーザ権限とする)。

2　端末の使用に際しては、画面を廊下側に向けない、窃視防止フィルムを貼るなどの、窃視防止に努めること。

3　私有のパーソナルコンピュータ(以下「PC」という。)を持込み、院内LANに接続することは、原則禁止とする。

4　業務上やむを得ず接続を要する場合は、情報システム管理者の許可を得て行うこととする。ただし、PCの使用にあたっては、業務用端末に準じた取扱いとする。

5　システム保守のため委託先等の部外者が院内へPCを持込み院内LANへ接続する場合は、情報システム管理者に申請し、許可を得てから行うこととする。

6　全端末の時刻情報はサーバ時刻と同期させる。

2　院内LANへ接続を行う場合、利用者は情報システム管理者に申請し、承認を得る。

3　院内LANを利用できる情報システムを制限・管理し、許可されていない情報機器の接続を制御する。

2　定期的にソフトウェア等のウイルスチェックを行ない、感染の有無を確認する。

3　アンチウイルスソフトは、常に稼動させておくこととする。

4　業務上許されたデータ取得分については、ウイルスチェックを行い、問題のないことを確認後に使用する。

5　ネットワークに接続するサーバと端末は、配信型のアンチウイルスソフトの利用を可能とし、パターンファイルの更新は自動更新で行うこと。

6　ネットワークに接続していないPCは、PCの利用者が常に更新情報の入手に努め、最新パターンファイルを入手し更新する。

2　個人情報を可搬型記録媒体で授受する場合は、授受の記録を残す。

3　特に許可した場合を除き、データのバックアップ業務以外には外部記憶媒体への個人情報の複写を禁止する。

4　媒体使用時は、必ずウイルス等の不正なソフトウェアの混入がないか確認する。

2　紙媒体の廃棄は、原則シュレッダーによる粉砕処理とする。大量に廃棄する場合などは、外部業者に委託することができるが、その場合は、廃棄証明書を受領するものとする。

3　電子媒体の廃棄は、原則粉砕処理とする。

4　PCのハードディスク等については、データの上書処理により既存データを書き換え、その後データを消去する。なお、このデータの消去処理を外部業者に委託することができるが、その場合は、消去証明書を受領するものとする。尚、レンタル・リース切れによるPCの返却等により処分する場合も、本規定に則り、PC上の不要データの完全消去を行うこととする。

5　特に重要な情報を廃棄する場合は、必要に応じて立ち会うものとする。

2　情報システム管理者は、無線LANアクセスポイントの設定状態を適宜確認する。

3　情報システム管理者は、利用者以外に無線LAN　の利用を特定されないように設定する(ステルスモード、ANY　接続拒否、暗号化等)。暗号化にはWPA2／AES等を採用する。

4　不正アクセスの対策を施す(少なくともSSID　やMAC　アドレスによるアクセス制限を行う)。

5　不正な情報の取得を防止するため、通信を暗号化し情報を保護する。

6　電波を発する機器(携帯ゲーム機等)によって電波干渉が起こり得るため、無線LAN利用規則を院内関係者および利用可能性のある入院患者へ説明をする。

7　無線LANのセキュリティ対策については、総務省発行の「企業等が安心して無線LANを使用するために」の手引きを参考にして対策を実施する。

2　情報システム管理者は、電子的に受領した文書に電子署名が有る場合の、署名検証手順を定めなければならない。具体的には、電子署名が有効である間に、電子署名の検証に必要となる情報(関連する電子証明書や失効情報等)を収集し、署名対象文書と署名値とともにその全体に対してタイムスタンプを付与する等の対策を実施すること。

2　情報システム管理者は、情報システムのリプレース時のデータ移行や関連するデータ交換等、以下の各号について十分な確認を実施する。

2　電子的な情報を保存している媒体やサーバ室等の温度、湿度等の環境を適切に保持する。

2　情報システム管理者は、サーバ室等の出入口は常時施錠管理し、その入退室を記録・管理する。

3　運用側の情報システムへの影響を考慮し、開発側と運用側との情報システムは、分離する。

2　運用責任者の承認を得なければサーバ室等に立ち入ってはならない。

3　全てのサーバ室等への入退者は、名札を着用し、入退の記録を残す。

4　入退の記録は、情報システム管理者が定期的に確認し、問題があれば運用責任者に報告する。

2　情報システム管理者は、個々のサーバ及び端末機のクロックを定期的(月1回以上)に確認するとともに、誤差が生じている場合は標準時間に設定し直す。

2　情報区分とアクセス権限に基づくアクセスできる診療録等の範囲を定め、アクセス管理を行う。

3　ID、パスワード等により診療録データへのアクセスにおける識別と認証を行う。

4　IDには原則として管理者権限は付与しない(ユーザ権限とする)。ただし、サーバ管理のために必要な場合は、情報システム管理者の承認の上、管理者権限を付与する(原則2名とする)。

5　Administrator等のOSのディフォルトIDは使用せず、個別IDとする。

6　情報システム管理者は、情報システム、データへの使用状況を監視するため、以下の各号を含むアクセスログを取得する。異常なアクセスがあったときは警告を発生し、ネットワークを切断する等の機能を有すること。

7　情報システム管理者は、取得したアクセスログを定期的に検証し、問題がある場合は、速やかに措置を講じる。

8　取得したアクセスログは、情報システムの重要度に合わせ定期的(月1回以上)に検証し、問題のないことを確認する。問題がある場合は、速やかに適切な措置を講じる。

9　アクセスログは、重要度に合わせ定めた方法・場所・期間に従い保管する。

10　アクセスログを廃棄する場合は、電子媒体の廃棄方法に準じて実施する。

11　アクセスログは、特定の担当者以外アクセスできない仕組みとする。また、アクセスログへのアクセス確認を別人が実施すること。

2　バックアップの作業に当たる者は、その作業の記録を残し、部門責任者の承認を得る。

3　部門責任者は、記録媒体及び機器のログを確認し、記録媒体の劣化や機器の不具合を確認する。エラー・警告のログが発見された場合は、直ちに新品の記録媒体に記録を複写すること。

4　情報が棄損した時に、バックアップされたデータを用いて棄損前の状態に戻せることを確認し、リストア手順を規定する。

2　緊急時及び災害時の連絡、復旧体制並びに障害対応は、別表システム障害対応基準表(以下「基準表」という。)で手順を定め、非常時においても参照できるような媒体に保存し保管する。

3　利用者に対し事故発生時には、速やかに報告することを周知させる。

4　業務上において情報漏えいなどのリスクが予想されるものに対し、運用ルール等の見直しを実施する。

5　基準表のレベル1以上の障害が発生した場合には、情報システム運用管理者は速やかに情報システム委員会を開催し、対策について協議をする。

6　基幹システム以外の部門システムで障害が発生した場合は、当該部門の部門責任者に報告し、部門責任者は、担当SEと連携して復旧対策を講じるとともに、障害内容を情報システム管理者に報告する。

7　部門責任者は、障害内容が部門間インターフェイスの要因であると判断した場合は、関係部門に報告するとともに、情報システム管理者に報告し、復旧対策の指示を待つこと。その際は、状況に応じて伝票での運用に切り替え、通常業務の稼働に努めること

2　守秘事項を含む業務委託契約を結ぶ。契約の署名者は、その部門の長とする。

3　各担当者は委託作業内容が個人情報保護の観点から適正に且つ安全に行われていることを確認する(委託先が、許可無く個人情報を含むデータを組織外に持ち出すことは禁止する)。

4　業務委託の契約書には、次の各号を規定し、十分な個人情報の保護水準を担保する。

2　情報システム管理者は、情報および情報機器の持ち出しに関しリスク分析を行い、持ち出し対象となる情報および情報機器を規定し、それ以外の情報および情報機器の持ち出しを禁止する。

3　持ち出し対象となる情報および情報機器は別表としてまとめ、利用者に公開する。

2　情報システム管理者は、情報が格納された可搬媒体および情報機器の所在について台帳に記録すること。さらに、その内容を定期的にチェックし、所在状況を把握すること。

2　持ち出した情報及び情報機器の盗難、紛失時には、速やかに情報システム管理者に届け出ること。

3　届け出を受け付けた情報システム管理者は、その情報および情報機器の重要度に従って対応すること。

2　情報システム管理者は、利用者に対し、情報及び情報機器の持ち出しについて研修を行うこと。また、研修時のテキスト、出席者リストを残すこと。

2　技術的対策が適切に実施され問題がないかを定期的に監査を行って確認すること。

2　上記契約状態が適切に維持管理されているか定期的に監査を行って確認する。

2　適切なアクセスポイントの設定、プロトコルの限定、アクセス権限管理等を行って不必要なログインを防止すること。

3　上記契約状態が適切に維持管理されているか定期的に監査を行って確認すること。

2　その機器が許可された際の状態を保持していることを定期的に確認すること。

2　医療サービスを提供し続けるためのBCPの一環として“非常時”と判断する仕組み、正常復帰時の手順を定める。すなわち、判断するための基準、手順、判断者、をあらかじめ決めておく。

3　どのような状態を非常時と見なすかについては、別に定める基準、手順に従って情報システム管理者が判断する。

2　サイバー攻撃で広範な地域での一部医療行為の停止などの医療サービス非常時は、関係所管官庁への連絡を行う。

2　特に電子保存システムへの情報入力・更新に際しては、確定操作を行う前に十分に内容の確認を行うことを徹底する。

2　法令上の守秘義務のある者以外を採用する場合の措置は、雇用及び契約時に守秘・非開示契約を締結する。

2　監査責任者は、院長が指名する。

3　病院及び診療所は、医療情報システムの運用管理規程が、「医療情報システムの運用管理に関するガイドライン」への準拠状況及び情報システムの運用状況を毎年3月に監査する。

4　運用責任者は、監査責任者から監査結果の報告を受け、問題点の指摘等がある場合には、直ちに必要な措置を講じる。

5　監査責任者の責務は本規程に定めるものの他、別に定める。

6　監査の内容については、監査責任者が定める。

7　運用責任者は必要な場合、臨時の監査を監査責任者に命ずることができる。

2　真正性とは、正当な人が記録し確認された情報に関し第三者から見て作成の責任と所在が明確であり、かつ、故意又は過失による、虚偽入力、書き換え、消去、及び混同が防止されていることである。

3　見読性とは、電子媒体に保存された内容を必要に応じて肉眼で見読可能な状態に容易にできることである。

4　保存性とは、記録された情報が、法令等で定められた期間にわたって、真正性を保ち、見読可能にできる状態で保存されていることである。

2　パスワードの最低文字数、有効期間等を第15条に基づき実施すること。

3　電子保存システムにおいて保存されている情報の作成責任者は、特に定めがない限り担当医師とする。

4　作成責任者は、必要に応じ常時確認できる状態におくこと。

2　複数の医療従事者にて共同による診療記録を作成する場合や、代行入力の際には、入力に際し、利用者の各人のIDで個々にログインする(代行入力の適用範囲を事前に明確にしておく)こと。また、速やかに作成責任者が最終の確定操作を行ない、入力情報に対する責任を明示する(自動確定は実施しない)こと。

3　作成責任者が行った操作に関して、第30条第6項に従い操作記録を残し、定期的に確認すること。

4　確定操作された情報は、別に定める保存期間内は履歴を残さないで改変、消去ができない。

2　装置(モダリティ等の情報発生装置)の管理責任者や操作者を運用手順書等に明記し、それ以外の人の操作を防止する。

3　当該装置による記録は、いつ・誰が行ったかがシステム機能と運用の組み合わせにより明確にする(実施記録)。

4　システム仕様書等を維持管理し、システムがどのような機器、ソフトウェアで構成され、どのような場面、用途で利用されるのかを明らかにしておく(必要に応じ、ソフトウェアの改訂履歴をベンダー等に求める)。

2　電子保存システムの記録媒体を含む主要機器は管理者によって入退室管理された場所に設置する。

3　情報システム管理者は、必要に応じソフトウェアのウイルスチェックを行い、感染の防止に努める。

4　置場所には無水消火装置、漏電防止装置、無停電電源装置等を備え、設置機器は定期的に点検を行う。

2　品質の劣化が予想される記録電子媒体は、障害を防ぐため、情報の保管期間、記録媒体の種別により、定めた期間内に複製を作成しなければならない。

3　保存するデータを読み取れることの確認は、定期的に実施するものとする。

2　情報システム管理者は、電子保存システムに対して必要なバグフィックスやウイルス対策の必要性をベンダーに定期的に確認し、必要に応じて対策する。

2　原則として、電子保存システムにおいて外字は使用しないこと。ただし、外字の使用を避けられない場合は、外字部分を外字であることが分かるようにして印字し(コメントを入力など)、手書きの運用を行う。

2　作成管理者の指名は、情報システム管理者が指名する。

3　作成管理者は、スキャン業務について職員を指導し、監督する責任を有し、適正な手続きで確実に実施される措置を講じなければならない。

2　作業における個人情報の適切な保護を図るため、スキャンする体制は複数で執り行う等、作業終了後の監査を確保する。

3　スキャン等を行う前に対象文書に他の文書を重ねて貼り付けない、スキャナ等が電子化可能な範囲外に情報が存在する等、スキャンによる電子化で情報が欠落することがないことを確認する。

この規程は、平成26年4月1日から施行する。

この規程は、平成30年4月1日から施行する。

この規程は、令和3年4月1日から施行する。

この規程は、令和7年10月1日から施行する。